한국형 체외진단제품 품목 및 등급분류 체계 제안

초록

배경: 잘못된 검사 결과는 개인 및 공중보건에 위해를 가할 수 있으므로, 의료기기국제조화기구(Global Harmonization Task Force,GHTF)는 체외진단제품에 대한 별도의 규제체계를 권장하고 있다. 그러나 우리나라는 비록 체외진단분석기와 일부의 시약을 의료기기법과 약사법으로 관리하고 있기는 하지만, 상당수의 시약은규제되고 있지 않다. 본 연구에서는 체외진단제품에 대하여 우리나라의 포괄적인 품목 및 등급 분류 체계를 제안하고자 하였다. 방법: 초안 작성을 위하여 우리나라의 보험분류 현황과 의료기기국제조화기구, 미국, 일본, 캐나다, 호주 및 유럽의 자료를 검토하였다. 초안은 전문가 자문회의와 공개간담회를 통해 의견을 수렴하였다. 결과: 체외진단제품의 등급은 개인위해도(IR)와 공중위해도(PR)에 따라 1등급(낮은 IR과 낮은 PR), 2등급(중등도 IR과 낮은 PR), 3등급(높은 IR과/혹은 중등도 PR), 4등급(높은 IR과 높은 PR)으로분류하였다. 국내 진단검사의학과 검사실 현황을 반영하여 체외진단분석기, 체외진단시약 및 기타 검사실범용장비들을 분류하고, 7자리(alphabet D + 2 + 3 + 2)로 코드화 하였다. 결론: 본 연구의 체외진단제품 품목 및 등급분류(안)은 국내 체외진단제품을 적절히 관리하는 데 도움을 줄 것이다.

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