헌혈혈액 선별검사 외부신빙도조사 결과보고(2010)

초록

배경: 헌혈혈액 선별검사에 대한 외부신빙도조사 사업을 도입하여 헌혈혈액 선별검사의 위양성및 위음성 사례를 최소화함으로써 혈액의 안전성을 높이고 헌혈혈액 선별검사의 품질관리를 지속적으로 수행할 수 있는 체계적인 품질보증프로그램을 수립하고자 하였다. 방법: 식약청의 HBsAg 표준품 패널과 HCV 참조패널 및 국가지정연구소재중앙센터 혈청검체은행에서 제공된 정상 혈청을 사용하여 신빙도조사 물질을 제조하였다. 품질평가를 실시한 후 헌혈혈액 선별검사를 실시하고 있는 헌혈혈액원 검사실 83기관을 대상으로 외부신빙도조사를 실시하였다. 결과: 외부신빙도조사 물질의 품질평가 결과제조 당시 목표한 값과 모두 일치하는 결과를 얻었다. HBsAg과 anti-HCV 외부신빙도조사 물질을발송한 83기관 모두에서 결과를 회신하여 회신율은 100%였다. HBsAg 외부신빙도조사에서는 반드시 양성을 보고하여야 하는 물질 중 패널 E, H,I, J에서는 모든 기관(100%)에서 양성으로 보고하였지만, 패널 C와 G에서는 각각 1기관씩이 grayzone과음성으로 결과를 보고하였다. 그리고 패널 B와 D에서는 약양성 이상의 양성 결과를 보고한 기관이 각각 70기관(84%), 42기관(51%)으로,저농도 HBsAg을 검출하지 못하는 기관은 상당히많음을 알 수 있었다. Anti-HCV 외부신빙도조사에서는 발송한 모든 물질에 대하여 전 기관에서일치된 결과를 보였다. 결론: 헌혈혈액 선별검사를 실시하고 있는 기관들에서 저농도의 HBsAg과 anti-HCV를 오류 없이 검출해 내었으며 그렇지 못했던 일부기관의저농도 HBsAg 검출 및 품질관리능력은 더욱 개선되어야 할 것으로 생각된다. 지속적인 헌혈혈액 선별검사의 품질관리를 위하여서는 저농도 항원/항체까지 정확하게 검출할 수 있도록 다양한유전자형 및 변이형을 포함하는 신뢰도가 검증된품질관리물질을 사용하여 체계적인 품질보증프로그램을 운영하여야 할 것이다.

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