과립제와 환제 및 현탁액으로 만들어진 생약제제의 중금속 농도

초록

오늘날 우리는 여러 가지 유해물질로부터 노출위험이 많아져서 면역기능이 약화되거나 기타 질병에 걸리는 위험을어떻게 감소시킬 수 있는가 하는 문제는 국민적 관심의 대상이 되었다. 특히 경제적인 소득의 증가와 건강에 대한 관심의 증대에 따라 인공적인 것보다 천연의 것을 선호하게 되었고, 자연에서 생산된 것이 인위적인 것보다 우수하고 더안전할 것이라고 생각하는 사람도 많아지고 있다. 한약의 처방은 다수의 한약재 조합에 의해서 조제되고있으며, 한약재는 식물, 동물 및 광물 등의 천연물을 가공하여 사용되고 있으므로 안전성관리가 매우 중요한 과제라하겠다 [1]. 이런 현실에서 노화나 성인병에 어떻게 대처해야 하는가는 중대한 관심사여서 한약 등의 생약제제에대한 국민적 관심이 높아지고 있으며 그 수요도 매년 늘어나고 있다 [2]. 특히 급변해가는 식생활에 따라 건강에 대한 관심도 또한 높아져 가고 있다. 그중 우리나라에서 많이 사용하고있는 약품으로 천연물을 기원으로 하는 한약은 한방약, 민간약 혹은 한방제제, 식품의 감미료, 향료, 건강식품, 기능성식품 등의 원료로 매년 다량이 사용되고 있으며 최근에 이르러 더욱 많은 주목을 받고 있다 [3]. 한약은 자연에 존재하는 다양한 식물, 동물, 광물질 등을천연 그대로 사용하거나 건조 및 수치 (修治) 등의 일정한가공을 통해 원재료로 사용되어져 왔다 [4]. 또한 한약재는그 특성상 식물 한약재의 경우에 토양 같은 자연환경을 기반으로 자라기 때문에 주변 환경오염에 많은 영향을 받을 수밖에 없으며 [5,6] 이러한 소재로 만들어진 많은 생약제제도 안전성에 문제가 될 것이다. 인간의 활동에 의해 배출되거나 자연적으로 지표와 토양에 존재하는 중금속은 토양 내에 수년에서 수십 년의 반감기를 가지면서 쉽게 분해되지 않고 축적되는 특성이 있다. 이 중 납, 카드뮴, 수은, 비소 등은 인체에 유해하며, 체내에서대사되지 않고 축적되므로 주의를 기울여야한다. 중금속이체내로 들어오면 장기간 체내에 축적되어 금속을 포함하는여러 효소의 활성을 저하시키고 [7,8] 뼈, 신장, 간에 만성중독증상을 유발하며 [9,10] 다른 중금속 또는 무기질과상호 작용하여 동물의 성장을 저해한다고 보고되어 있다[11-13]. 인체에서 외부로 배출되지 않는 특징으로 중금속에오염된 농산물의 장기 섭취시 만성 축적 독까지 유발할 수있고 특히 비소, 수은 등 생물의 생장에 장애를 일으킨다. 더욱이 한약재의 안전성에 문제를 일으키는 중금속은극히 미량일지라도 인체의 기능을 장해할 수 있는 유독금속(As, Pb, Cd, Hg, Cr, Ni 등)과 발암성, 돌연변이성의 측면에서 유전자에 영향을 미치는 유전독성금속 (As, Ni, Se, Sn,Sb, Te, Bi 등)이 있다 [14]. 따라서 세계 각 국은 생약 중중금속별 허용기준을 설정하여 규제하고 있으며, 세계보건기구에서는 As, Pb, Cd을 각각 1.0, 10.0, 0.3 mg/kg으로,캐나다에서는 2.0, 8.0, 0.3, 0.2 mg/kg으로, 중국에서는 As,Pb, Cd, Hg을 각각 2.0, 8.0, 0.3, 0.2 mg/kg으로 설정하고있다 [15]. 이에 국내에서도 국제적인 흐름에 맞게 식품의약품안전청에서는 2005년 10월 생약 중 중금속 종류별 허용기준을 식품의약품안전청고시 제 2005-62호로 고시하였으며 2006년 5월부터 시행한다. 여기서 As는 3.0 mg/kg,Pb는 5.0 mg/kg, Cd는 0.3 mg/kg, Hg는 0.2 mg/kg으로4가지의 중금속별 허용기준을 제시하고 있다 [15]. 따라서 본 연구는 한의학적 이론을 바탕으로 하여 제조되어 시중에 많이 유통되고 있는 한방생약제제 및 한방처방에 근거를 둔 약들의 모니터링과 제형의 변화에 따른 중금속의 농도를 대표적인 발암성 유독중금속인 As (arsenite),Pb (lead), Cd (cadmium) 및 Hg (mercury)를 살펴보고, 시중에서 쉽게 구입할 수 있는 한방생약제제의 안전성에 대해평가하고 이를 기준으로 원료약재를 관리할 수 있는 기초자료를 제시하고자 한다.

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